检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%）2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）4.干燥失重：105℃恒重法（≤0.5%）5.pH值测定：1%水溶液pH范围4.5-6.56.重金属：铅≤10ppm、镉≤5ppm7.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g
检测范围
1.原料药级利托君盐酸盐2.片剂/胶囊制剂（含包衣材料）3.注射用无菌粉末4.复方制剂中的活性成分5.合成中间体及粗品6.药用辅料相容性研究样品
检测方法
1.USP<621>色谱法通则2.ChP2020二部附录ⅤD高效液相色谱法3.EP10.02.2.29原子吸收光谱法4.ISO17025实验室管理体系5.GB/T601-2016标准溶液制备规范6.ASTME2941-14残留溶剂测定指南7.GB5009.74-2014食品安全重金属检测
检测设备
1.Agilent1260高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：主成分含量及杂质分析2.ThermoISQ7000GC-MS系统：残留溶剂定性定量分析3.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH值精确测定4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）：精密称量5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特定波长吸光度测定6.MemmertUN110烘箱（0.5℃控温）：干燥失重测试7.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素分析8.SartoriusMicrosartATP微生物快速检测系统：微生物限度检查9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布分析10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：无机阴离子检测
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
